Megoldások

Biotechnológia

Automatizálás a tudomány mellett

Ahogyan az élettudományok mindannyiunk életében egyedülállóan fontos szerepet töltenek be, úgy szembesülnek egyedülállóan nagy kihívásokkal is a gyártás terén. Az egyre fejlettebb terápiák, mint a CAR-T és az mRNS-vakcinák, a növekvő szabályozási nyomás, a sebezhető ellátási láncok és a fokozódó fenntarthatósági követelmények olyan környezetet teremtenek, amely speciális automatizálási megoldásokat igényel. Olyan megoldásokat, amelyek a tudományos fejlődéssel párhuzamosan fejlődnek és valóban a tudomány mellett állnak.

A legnagyobb kihívások

Szabályozási megfelelés és adatintegritás

Mivel a szabályszegések több millió dolláros költségekkel járnak, a kézi dokumentálás már nem elegendő. Az automatizált rendszerek biztosítják az adatintegritást, miközben kiküszöbölik azokat az auditkockázatokat, amelyek gyártásleállásokhoz és hatalmas bírságokhoz vezethetnek.

Új generációs terápiák: Rugalmas és skálázható gyártás

A fejlett terápiák egyedi tételek gyártását igénylik, amelyek eltarthatósága mindössze 24–48 óra. A rugalmas automatizálás komplex folyamatokat és személyre szabott gyártást tesz lehetővé a minőség romlása nélkül.

Az ellátási lánc rugalmassága és nyomonkövethetősége

Mivel a gyógyszerhiányok több mint fele gyártási problémákból ered, elengedhetetlen a valós idejű átláthatóság és a teljes nyomonkövethetőség. A prediktív rendszerek és az automatizált nyomon követés megakadályozzák a zavarokat, mielőtt azok hatással lennének a betegekre.

Energiahatékonyság és fenntartható működés

A HVAC-rendszerek a gyógyszeripari létesítmények energiafogyasztásának több mint 50%-át is felemészthetik, miközben a kritikus cleanroom szabványokat fenntartják. Az intelligens automatizálás optimalizálja a fogyasztást anélkül, hogy veszélyeztetné a termékbiztonságot garantáló környezeti szabályozást.

Megoldásaink válasza

Megfelelési intelligencia

Az FDA 21 CFR Part 11 előírásoknak megfelelően konfigurált operátorterminálok elektronikus aláírásokkal és ellenőrzési nyomvonalakkal, elektronikus tételnyilvántartásokat és automatizált jelentéseket biztosító adatelemző platformok, a minőségi eltéréseket még a szabálysértéssé válásuk előtt felismerő AI-alapú rendszerek, valamint a GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) szerint validált vezérlőrendszerek biztosítják a szabályozási követelmények teljesítését a kézi dokumentációval járó kockázatok nélkül.

Fejlett terápiák előmozdítása

A moduláris automatizálás, a kollaboratív robotok és a digitális iker szimuláció lehetővé teszik az egyedi tételek gyártását, a gyors átállásokat és a CAR-T, az mRNS és a személyre szabott gyógyszerekhez szükséges precíz kezelést.

Teljes körű átláthatóság

Az integrált nyomonkövethetőségi rendszerek valós időben követnek nyomon minden anyagot és tételt, míg a prediktív karbantartás megakadályozza a gyógyszerhiányt okozó termelési zavarokat.

Beépített fenntarthatóság

Az energiafigyelő rendszerek, a nagy hatékonyságú motorok és az intelligens optimalizálás jelentősen csökkentik a fogyasztást, miközben fenntartják a cleanroom-ok által megkövetelt szigorú környezeti ellenőrzéseket.